Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: OTALGAN 
  Numero A.I.C. e confezione: 004398018 - "1% + 5% gocce  auricolari,
soluzione" flacone da 6g 
  Codice pratica N°: N1A/2024/443 
  Titolare A.I.C.: Swiss Pharma GmbH 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IA 
  2 variazioni di tipo IA n. B.II.d.1.d): Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito  -  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo [Soppressione del  test  per
l'identificazione  del  glicerolo  e  soppressione  del  test   sulla
quantita' di riempimento] 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.e.2.c): Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito - Soppressione di un parametro di specifica non  significativo
[Soppressione dei parametri di confezionamento] 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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