Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Sapio Life S.r.l. 
  Medicinale: OSSIGENO SAPIO LIFE 
  AIC n. 039017 - Tutte le confezioni di gas medicinale criogenico in
contenitori criogenici fissi 
  Codice      Pratica:      C1B/2024/132      Numero       procedura:
IT/H/0855/002/IB/0005/G 
  Grouping  di  variazioni  -  Tipo   IB   (B.II.b.1.b;   B.II.b.1.e;
B.II.b.2.c.2) - Modifica apportata:  Aggiunta  di  Linde  Gas  Italia
S.r.l. (Terni) come sito alternativo  responsabile  della  produzione
del prodotto finito, compreso il controllo e rilascio lotti; 
  Codice      Pratica:      C1B/2024/337      Numero       procedura:
IT/H/0855/002/IB/007/G 
  Grouping  di  variazioni  -  Tipo   IB   (B.II.b.1.b;   B.II.b.1.e;
B.II.b.2.c.2)  -  Modifica  apportata:  Aggiunta   di   Air   Liquide
Produzione S.r.l. Sarroch (CA)  come  sito  alternativo  responsabile
della  produzione  del  prodotto  finito,  compreso  il  controllo  e
rilascio lotti. 
  A partire dalla pubblicazione  in  G.U.R.I.  delle  variazioni,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare la modifica autorizzata all'RCP e, entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo e all'etichettatura,
ove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione
in G.U.R.I. della variazione che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi
dalla stessa data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Filippo Lintas 

 
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