RATIOPHARM GMBH
Sede: Graf-Arco-Strasse, 3 - 89079 Ulm, Germania

(GU Parte Seconda n.63 del 30-5-2024)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: FENPATCH 
  Codice farmaco: 037563 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/0634/001-005/IA/065 
  Codice Pratica: C1A/2024/862 
  Tipo di  modifica:  Tipo  IAin  -  C.I.3.a  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento    stampati    in    accordo    alle    raccomandazioni
PSUSA/00001370/202304 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto  del  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
TX24ADD5969
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