Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS 
  Codice farmaco: 036086 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2023/1220, N1B/2024/317 
  Tipo di modifica: Grouping 3 x C.I.2.a, C.I.z - Modifica apportata:
Modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo per adeguamento al prodotto di riferimento e  per
armonizzazione delle informazioni di  sicurezza  degli  stampati  dei
vari dosaggi autorizzati. Modifica  degli  stampati  per  adeguamento
all'ultima  versione  del  QRD  template  e   a   MedDRA.   Modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3,
6.4,  6.6,  9  del  RCP  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. Il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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