Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: EZETIMIBE E ATORVASTATINA TEVA 
  Codice Farmaco: 050600 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/5595/001-004/IB/001/G 
  Codice Pratica: C1B/2024/605 
  Tipo di modifica: Grouping  di  variazioni:  Tipo  IB:  Tipo  IB  -
B.II.b.1.e + Tipo IAin - B.II.b.1.a + Tipo IAin - B.II.b.1.b  +  Tipo
IAin  -  B.II.b.2.c  -  Modifica  apportata:  Aggiunta  di  un   sito
produttivo   alternativo   responsabile   della    produzione,    del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti del prodotto finito. 
  E' autorizzata la modifica del paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo
relativamente alle confezioni sopraindicate.  Il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre sei mesi dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della  variazione.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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