Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: BISOPROLOLO TEVA 
  Codice Farmaco: 040147 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: IT/H/0505/002,004-005/IB/032 
  Codice Pratica: C1B/2024/663 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento degli stampati per aggiunta  informazioni  al  modo  di
somministrazione 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopraindicate. A partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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