Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ESMERON 
  Confezioni e numeri di AIC: 10 mg/mL soluzione iniettabile per  uso
endovenoso - A.I.C. n. 029209 
  Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2024/372 
  Ai sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e  s.m.i.  si  informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo  IA  -  tipologia
B.III.1.a) 2 - aggiornamento  del  Certificato  di  Conformita'  alla
Farmacopea Europea per  il  principio  attivo  bromuro  di  rocuronio
relativo al produttore attualmente autorizzato Aspen Oss B.V.,  dalla
versione R1-CEP-2009-231 Revision 01  alla  versione  R1-CEP-2009-231
Revision 02. 
  I lotti gia' prodotti alla data della  pubblicazione  del  presente
annuncio in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
TX24ADD6108