Estratto della comunicazione di notifica regolare del 22/05/2024 
 

  Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2024/354 
  Medicinale: BERNY 
  Codice farmaco: 037943 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, tipologia C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica del paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto per adeguamento all'ultima versione della tabella breakpoint
EUCAST (v. 14.0). 
  Modifica stampati per adeguamento all'ultimo  template  disponibile
per il formato QRD e modifiche editoriali del Foglio Illustrativo  in
linea  con  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto.   Altre
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  del
Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e    paragrafi
corrispondenti   del   Foglio   Illustrativo   e   delle    Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli 
  utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                      Flaviana Di Michelangelo 

 
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