Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Perrigo Italia S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE 
  Confezione: 7,5 mg + 55 mg pastiglie gusto menta - AIC 026564094 
  Codice Pratica: N1A/2024/465 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping 2  variazioni
di tipo IA 
  Tipo di modifica: variazione tipo IA  B.II.c.1.a)  -  modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Rafforzamento
dei limiti delle specifiche - aspetto; variazione tipo IA B.II.c.2.a)
- modifica del metodo di prova di un eccipiente. Modifiche minori  ad
una  procedura  di  prova  approvata  -  gascromatografia;  modifiche
editoriali. 
  Specialita' Medicinale: VERECOLENE C.M. 
  Confezione: 5 mg compresse rivestite - AIC 033708013 
  Codice Pratica: N1B/2024/535 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping 3  variazioni
di tipo IB 
  Tipo di modifica: 2 variazioni di tipo IB  B.II.b.3.a)  -  modifica
nel procedimento di fabbricazione del prodotto  finito,  compreso  un
prodotto intermedio utilizzato  per  la  fabbricazione  del  prodotto
finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione; variazione
di  tipo  IB  B.II.b.5.z)  -  modifica  delle  prove  in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito; modifiche editoriali. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Claudia Di Pasquale 

 
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