Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
                            per uso umano 
 

  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  a) Protocollo n. 23344 del 23/02/2024 
  Medicinale di importazione: ELOCON 0.1% crema, tubo da 30 g 
  Confezione: 045662018 
  Tipologia variazione: c.1.4 
  b) Protocollo n. 54109 del 29/04/2024 
  Medicinale di importazione: BETADINE 10% soluzione cutanea  flacone
125 ml 
  Confezione: 037960010 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.R.I. Serie Generale n.22 del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifiche Apportate: a) Modifica del produttore da: Schering Plough
Labo  NV,  Belgio  a  Organon  Heist  bv,  Industriepark   30,   2220
Heist-op-den-Berg, Belgio; 
  b) Modifica del nome e dell'indirizzo del  titolare  nel  paese  di
origine da: Meda Pharma/Mylan Medical SAS, 42 rue  Washington,  75008
Paris a Meda Pharma/Viatris Medical, 1 bis pl. de la  Defense,  92400
Courbevoie. 
  Il Titolare dell'AIC e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche
al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette (solo  nei
casi di tipologia:  c.1.2  -  c.1.3  -  c.1.9)  dal  primo  lotto  di
produzione successivo alla pubblicazione  in  G.U.R.I.  del  presente
modello. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott.ssa Luisa Sessa 

 
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