Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci,  36  Ospedaletto  -
Pisa 
  Specialita' medicinale: DIBASE 
  Confezioni e numeri AIC:  10.000  U.I./ml  gocce  orali,  soluzione
(036635011;  036635326);   25.000   U.I./2,5   ml   soluzione   orale
(036635047;   036635050;   036635098);   100,000   IU/ml    soluzione
iniettabile  (036635100;   036635112;   036635023);   300,000   IU/ml
soluzione iniettabile (036635124; 036635035) 
  Codice pratica: N1B/2024/369 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.1.c 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito. 
  Modifica apportata: Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica
alla specifica con il corrispondente  metodo  di  prova  (indice  dei
perossidi, Commitment Post Approval FVRN/2010/2236). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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