Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: EFEXOR (venlafaxina) 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice Pratica: C1A/2024/863 
  Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/766/G 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 37,5 mg,  75  mg,  150  mg,  225  mg
capsule rigide a rilascio prolungato 
  Confezioni AIC n. 028831(tutte le confezioni) 
  Specialita' medicinale: VENLAFAXINA VIATRIS (venlafaxina) 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 37,5  mg,  75  mg,  150  mg  capsule
rigide a rilascio prolungato 
  Confezioni AIC n. 028834(tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione: 1 var. IAIN C.I.3.a) - Modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo al  fine  di
attuare    raccomandazione    del    PRAC    (PSUSA/00003104/202305).
Aggiornamento   sezione   4.9   RCP   con   l'aggiunta    dell'evento
"ipoglicemia"  in  seguito  al  sovradosaggio  di   venlafaxina.   E'
autorizzata,  pertanto,  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: C1A/2024/382 
  Procedura Europea: NL/H/4584/001-002/IA/024 
  Medicinale ELETRIPTAN VIATRIS (eletriptan bromidrato) 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 20 mg, 40 mg compresse rivestite con
film 
  Confezioni: AIC n. 042410(tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione: Tipo IAin B.II.a.1.a Modifica o  aggiunta  di
impressioni, rilievi o  altre  marcature  compresa  l'aggiunta  o  la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale - sostituzione
del logo "Pfizer" con "VLE". 
  Codice Pratica: C1A/2024/714 
  Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/855/G 
  Medicinale INSPRA (eplerenone) 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 25 mg, 50 mg compresse rivestite con
film 
  Confezioni: AIC n. 037298(tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione: Tipo IAin B.II.a.1.a Modifica o  aggiunta  di
impressioni, rilievi o  altre  marcature  compresa  l'aggiunta  o  la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale - sostituzione
del logo "Pfizer" con "VLE". 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati  (paragrafo  3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo. 
  Codice Pratica: N1A/2024/496 
  Medicinale: ANTACAL (amlodipina besilato) 
  Dosaggio e Forma Farmaceutica: compresse 5 mg, 10 mg 
  Confezioni: AIC n. 027461(tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni IA/IAin: 3  var.  tipo
IAin B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.2.c.2 aggiunta  del  sito  Klocke
Verpackungs_Service GmbH,  Germany,  come  sito  alternativo  per  il
confezionamento primario e secondario del prodotto Antacal compresse;
aggiunta del sito Medis International A.S., Czech Republic, come sito
alternativo per il controllo (rilascio e stabilita') e  rilascio  dei
lotti  del  prodotto  Antacal  compresse;  2  var.   IA   B.III.1.a.2
aggiornamento dei Certificati di Idoneita' CEP 2001-342-Rev 04 e  CEP
2021-215- Rev 01 per i produttori della  sostanza  attiva  Amlodipina
Besilato: Viatris Pharmaceuticals  LLC,  Barceloneta  e  Pfizer  Asia
Manufacturing Pte. Ltd. Tuas; 1 var. tipo IA  -  A.5.b  modifica  del
nome dell'entita' legale del produttore del semilavorato da  ''Pfizer
Pharmaceutical LLC a "Viatris Pharmaceutical LLC"; 2 var. tipo IA  A7
eliminazione dei siti R-Pharm  Germany  GmbH,  Illertissen  e  Pfizer
Italia S.r.l., Ascoli come  siti  di  produzione,  confezionamento  e
rilascio del prodotto finito. E' autorizzata, pertanto,  la  modifica
richiesta  con  impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del
decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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