Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Specialita' medicinale: ARFEN 500 mg compresse 
  Confezione e numero A.I.C.: 30 compresse - AIC 024635029 
  Specialita' medicinale: ARFEN 400 mg/3 ml soluzione iniettabile per
uso im 
  Confezione e numero A.I.C.: 6 fiale - AIC 024635106 
  Specialita' medicinale: ARFEN "10 mg/ml soluzione vaginale 
  Confezione e numero A.I.C.: 5 flaconi da 140 ml + 5 cannule  -  AIC
024635094 
  Specialita' medicinale: JOINTRAL 100 mg/g gel 
  Confezione e numero A.I.C.: tubo da 50g - AIC 040608010 
  Codice Pratica N° N1B/2024/353 
  Variazione Tipo IB C.I.3.  Change(s)  in  the  Summary  of  Product
Characteristics, Labelling or  Package  Leaflet  of  human  medicinal
product intended to implement the outcome of a  procedure  concerning
PSUR or PASS, or the outcome of the assessment done by the  competent
authority under Articles 45 or 46 of Regulation 1901/2006 - z) Other 
  Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo  al  fine  di  implementare  quanto  riportato  a
seguito conclusione della procedura CMDh -  PSUSA  -  00010649-202302
alle formulazioni topiche: per evidenziare la controindicazione e  le
raccomandazioni relative all'uso  in  gravidanza;  alle  formulazioni
sistemiche:  per  la  sindrome  di  Kounis;  per  evidenziare  alcune
raccomandazioni relative all'uso in gravidanza; alle formulazioni sia
topiche che sistemiche: per le  reazioni  avverse  cutanee  severe  -
Altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  dei  Riassunti
delle Caratteristiche del Prodotto  e  paragrafi  corrispondenti  dei
Fogli Illustrativi relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Hao Yang Geng 

 
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