Variazioni  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  a) Numero e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  32364  del
2024-03-14 
  • Medicinale di  importazione:  BETADINE  «10%  soluzione  cutanea»
flacone 125 ml 
  • Confezione: 042901013 
  • Importatore: New Pharmashop S.r.l. 
  • Tipologia variazione: C.1.3 
  b) Numero e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  32370  del
2024-03-14 
  • Medicinale di importazione: BRUFEN «600 mg  compresse  rivestite»
30 compresse in blister 
  • Confezione: 043890021 
  • Importatore: New Pharmashop S.r.l. 
  • Tipologia variazione: C.1.3 
  c) Numero e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  34458  del
2024-03-20 
  •  Medicinale  di  importazione:  SIRDALUD  «2  mg  compresse»   20
compresse 
  • Confezione: 045339037 
  • Importatore: New Pharmashop S.r.l. 
  • Tipologia variazione: C.1.3 
  d) Numero e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  37271  del
2024-03-26 
  • Medicinale di importazione: YAZ «0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse in blister Pvc/Al 
  • Confezione: 047120011 
  • Importatore: New Pharmashop S.r.l. 
  • Tipologia variazione: C.1.8 
  e) Numero e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  37275  del
2024-03-26 
  • Medicinale di importazione: YASMINELLE «3 mg + 0,02 mg  compresse
rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL 
  • Confezione: 047121013 
  • Importatore: New Pharmashop S.r.l. 
  • Tipologia variazione: C.1.8 
  In applicazione della determina  AIFA  n.  8  del  12/01/2022  2022
pubblicata in G.U.R.I. Serie Generale n.22 del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del Decreto  Legislativo
24/04/2006,  n.   219,   e'   autorizzata   la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifica apportata: 
  a) Modifica dell'indirizzo del titolare AIC da: MEDA Pharma, 42 rue
Washington 75008 Parigi - Francia a: MEDA Pharma, 1  bis  pl.  de  la
Defense, 92400 Courbevoie - Francia. 
  b) Modifica del titolare AIC da: Mylan  EPD,  Terhulpsesteenweg  6A
1560 Hoeilaart - Belgio a: Viatris Healthcare,  Terhulpsesteenweg  6A
B-1560 Hoeilaart - Belgio 
  c) Modifica del titolare AIC da: Laus Farma S.L., Gran via  de  les
Corts Catalanes 764, 08013 Barcellona - Spagna a: Bexal Farmaceutica,
S.A., Centro  Empresarial  Parque  Norte  Edificio  Roble,  C/Serrano
Galvache, 56 -28033 Madrid - Spagna 
  d)  ed  e)   Eliminazione   dell'officina   di   ri-confezionamento
secondario Pharm@idea S.r.l.. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione in G.U.R.I. del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e  3  del  Decreto  Legislativo
24/04/2006, n. 219 e s.m.i. il foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto Decreto Legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella G.U.R.I.. 

                      Il legale rappresentante 
                     Ludovico Calenda di Tavani 

 
TX24ADD6282