Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 155387 - 2023-12-05 
  Medicinale di importazione: SIRDALUD 4 mg - 30 compresse 
  Confezione: 038989063 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica: modifica del titolare AIC nel  paese  di  provenienza  da
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25  Norimberga  90429  (Germania)  a
Hexal AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen (Germania) 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 34460 - 2024-03-20 
  Medicinale di importazione: STILNOX 10 mg compresse  rivestite  con
film - 30 compresse 
  Confezione: 038288027 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica: modifica  del  titolare  AIC  nel  paese  di  provenienza
modifica del nome del titolare estero da  Sanofi-Aventis  France  82,
avenue Raspail 94250 Gentilly (Francia) a Sanofi  Winthrop  Industrie
82, avenue Raspail 94250 Gentilly (Francia) 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 50513 - 2024-04-18 
  Medicinale di importazione: IMODIUM 2 mg - 12 cpr orosolubili 
  Confezione: 038396038 
  Tipologia di variazione: c.1.4 
  Modifica: modifica del nome di un produttore  da  da  Janssen-Cilag
Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil (Francia) a  JNTL  Consumer
Health (France)  SAS  Domaine  de  Maigremont,  27100  Val  de  Reuil
(Francia) 
  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale  n.  22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                 Emmanuel Philippe Dominique Dubost 

 
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