Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274
Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
Medicinale: MONTELUKAST ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg compresse rivestite con film
A.I.C. 039994 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1B/2023/1287
Variazione Tipo: IB C.I.3 z) - Modifica della scheda tecnica e del
foglio illustrativo per adeguarli allo PSUSA 00002087/202107, al fine
di modificare le avvertenze riguardanti gli eventi neuropsichiatrici
Medicinale: LATTULOSIO ALTER
Confezioni e numeri A.I.C: 66.7% - soluzione orale -
A.I.C.036283012 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate).
Codice pratica: N1B/2023/780
Grouping variazione: n.2 IB: C.I.2 - Modifica stampati al fine di
adeguarli al prodotto di riferimento Laevolac.
Medicinale: LOSARTAN LABORATORI ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 12,5 mg, 50 mg compresse rivestite con
film A.I.C. 039211 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1B/2022/1397
Variazione Tipo IB C.I.2 - Modifica stampati come richiesto
dell'autorita' competente.
Medicinale: AMOXICILLINA ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 1 g - 12 compresse - A.I.C. 028964043
(tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1B/2021/1566- N1A/2023/155
Variazione Tipo IB - C.I.2 a); IA C.I.3 a) - Modifica stampati per
ottemperare alle raccomandazioni del PRAC (PSUSA_00000187_202203).
Medicinale: IBUPROFENE LABORATORI ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 600-400 mg compresse rivestite con film
- A.I.C. 049768 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1B/2024/326
Variazione Tipo IB - C.I.3 z) - Modifica stampati per adeguarli
allo PSUSA/00010649/202302.
Medicinale: LANSOPRAZOLO LABORATORI ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 15 mg e 30 mg compresse orodispersibili
- A.I.C. 042070 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: C1A/2023/5, procedure Europea n.
ES/H/0213/001-002/IA/029
Variazione Tipo IA - C.I.3 a) - Modifica stampati per adeguarli
allo PSUSA/00001827/202112.
Medicinale: IBUPROFENE ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 400 mg, 600 mg, compresse rivestite con
film. A.I.C 037029 (tutte le confezioni autorizzate)
Medicinale: SAKITOL 400 mg compresse rivestite con film A.I.C.
040956 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: N1B/2024/427
Grouping Tipo n.2 IB C.I.3.z - Modifica stampati per adeguamento
allo PSUSA/00010649/202302.
Medicinale: CEFTRIAXONE ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 2g polvere per soluzione per infusione;
1g/3,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare; 250mg/2ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare; 500mg/2ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare; 1 g/10 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso A.I.C. 036021
(tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2024/506
Variazione Tipo: IAin C.I.3 a) - Modifica stampati per implementare
le conclusioni scientifiche dello PSUSA/00000613/202305.
Medicinale: QUETIAPINA LABORATORI ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg compresse a rilascio prolungato
A.I.C. 050787 (tutte le confezioni e formulazioni).
Codice pratica: C1B/2023/2593, procedure Europea n.
ES/H/0907/001/IB/001
Variazione Tipo IB - C.I.2.a - Modifica stampati per adeguare gli
stessi al prodotto di riferimento
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 219/2006, e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
5.3, 6.4, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I., che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Un procuratore
Maurizio Mangia
TX24ADD6393