Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ITAMI 140 mg cerotto medicato 
  Codice AIC: 035482 
  Codice Pratica: N1A/2024/549 
  Tipologia di variazione: Tipo IAin, B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: Aggiunta  del  sito  di  fabbricazione  Falorni
S.r.l. come sito alternativo  di  rilascio  dei  lotti  del  prodotto
finito 
  Titolare AIC: Fidia farmaceutici S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
nº 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e  s.m.i.,
a  seguito  della  variazione  sopra  riportata,  e'  modificato   il
paragrafo 6 del  Foglio  Illustrativo,  relativamente  al  medicinale
indicato e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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