Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ZAVEDOS (idarubicina cloridrato) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2023/427 
  Confezioni e numeri di AIC: 5  mg/5  ml  soluzione  iniettabile,  1
flaconcino - AIC n. 027441068; 10 mg/10 ml soluzione  iniettabile,  1
flaconcino - AIC n. 027441070 
  Tipologia variazione: Grouping di 9 variazioni di cui 5 tipo IB e 4
tipo IA (1 tipo IB - B.I.d.1.a.4; 1 tipo IA - B.I.b.2.b); 2 tipo IA -
B.I.b.1.c); 1 tipo IA - B.I.b.1.b); 2 tipo IB - B.I.b.2.e); 1 tipo IB
B.I.b.1.z); 1 tipo IB - B.I.a.2.a)) 
  Modifica apportata: modifica del re-test period e  soppressione  di
una procedura di prova del principio attivo, aggiunta  del  parametro
di specifica "Impurity at RRT 0.8 (PNU 731949E)" e  "Any  unspecified
impurity" con il corrispondente metodo di  prova,  rafforzamento  del
limite del parametro "Water", sostituzione del metodo HPLC,  aggiunta
del  metodo  alternativo  "ICP/AES"  per  il  contenuto  di  argento,
modifica dei parametri di specifica e dei limiti di una materia prima
utilizzata nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  e
modifiche minori al processo di fabbricazione del principio attivo. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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