Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2024/395 
  Medicinale: BACTROBAN Nasale (A.I.C. n. 028980011) 
  Confezione: Unguento 20 mg/g 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation n. 1 Tipo IA + n. 11  Tipo
IB 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  dei  dettagli  registrati  per
allineamento alla pratica produttiva. 
  Codice Pratica: N1B/2024/544 
  Medicinale: ZENTEL (A.I.C. n. 027096 066-041) 
  Confezioni: 1 e 3 Compresse 400 mg 
  Titolare:  Laboratoire  GlaxoSmithKline   (France)   Rappresentatne
Locale: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation n. 4 Tipo IB 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  dei  dettagli  registrati  per
allineamento alla pratica produttiva. 
  Codice Pratica: C1A/2024/830 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0468/001/IA/141 
  Medicinale: PRIORIX TETRA (A.I.C. n. 038200...) 
  Confezioni AIC: 038200034-046 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA - B.II.e.5.b 
  Tipo di Modifica: Modifica nella dimensione  della  confezione  del
prodotto  finito  b.:  Soppressione  di  una  o  piu'  dimensioni  di
confezione  -  Modifica  apportata:  Cancellazione  delle  confezioni
multiple in flaconcini polvere + siringhe preriempite di solvente. 
  Codice Pratica: C1B/2024/703 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0468/001-002/IB/142/G 
  Medicinale: PRIORIX TETRA (A.I.C. n. 038200...) 
  Confezioni AIC: 038200073-085-097 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping of Tipo IB - C.I.7.a) +  Type  IA  -
B.II.e.1.b) 
  Tipo di Modifica: Soppressione di una forma farmaceutica + Modifica
del confezionamento primario del prodotto finito -  b:  Modifica  del
tipo di contenitore o aggiunta di un  nuovo  contenitore  -  Modifica
apportata: Soppressione di una presentazione in  flaconcino  +  fiala
solvente e aggiornamento del Modulo 3). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marina Manara 

 
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