Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Vemedia Manufacturing B.V., Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX
Diemen, Paesi Bassi. 
  Medicinale: CIBALGINA DUE FAST 
  Codice pratica: N1B/2024/516 
  Confezione e numero  di  AIC:  029500  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Tipologia variazione: 1  tipo  IB,  n.  C.I.3.z  (art.  5  CMDh)  -
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per implementazione  della
procedura  PSUSA/00010649/202302,  riguardante  il  principio  attivo
ibuprofene. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma  1-bis,  art.  35,  del  D.Lgs.  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli   stampati   (paragrafi   4.4,   4.8   del   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.  A
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,  il
titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla stessa data  le  modifiche  devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia  i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in G.U.R.I., che i  lotti  prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in  G.U.R.I.,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
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