Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE c.m, del D.Lgs. 219/2006  c.m.  e  Determina
                      AIFA 25 Agosto 2011 c.m. 
 

  Titolare AIC: Besins Healthcare Ireland Limited 
  Medicinale: PROMETRIUM 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 100 mg e 200 mg  capsule  molli  per
uso orale e vaginale 
  Codice AIC: 029538. Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: N1A/2024/36 
  Tipologia della variazione: IA categoria A.5.b 
  Modifica apportata: nome del produttore del prodotto finito 
  Data di implementazione: 7/04/2023 
  Codice Pratica: N1A/2024/314 
  Tipologia della variazione: grouping 3x  IA,  categoria  B.I.a.1.f,
B.III.1.a.2, B-I.b.1.c 
  Modifiche apportate: B.I.a.1.f: aggiunta di un sito ove si effettua
il  controllo  della  sostanza   attiva   (impurezze);   B.III.1.a.2:
presentazione di CEP aggiornato presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato (R1-CEP2017-081-Rev 00); B-I.b.1.c: aggiunta  di  un  nuovo
parametro  di  specifica  alla  specifica  con  il  metodo  di  prova
corrispondente (impurezza nickel) 
  Data di implementazione per le tre variazioni: 01/05/2023 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                  Consulente farmaceutico delegato 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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