Estratto          comunicazione           notifica           regolare
0069170-29/05/2024-AIFA-AIFA_PPA-P                                  e
                 0069152-29/05/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Codice Pratica n. N1A/2023/1414 
  Medicinale: CRALONIN 
  Codice farmaco: 046534 
  Titolare AIC: Biologische Heilmittel Heel 
  Tipologia   variazione   oggetto   delle   modifiche:   B.II.e.7.a)
B.II.d.1.d) 
  Modifiche apportate:-B.II.e.7.a)  eliminazione  del  fornitore  del
contenitore primario. 
  -  B.II.d.1.d)  eliminazione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo. 
  Codice Pratica: n. N1A/2023/1448 
  Medicinale: BELLADONNA HEEL COMPLEX 
  Codice farmaco: 046348 
  Titolare AIC: Biologische Heilmittel Heel 
  Tipologia variazione oggetto delle modifiche: B.II.e.7.a) 
  Modifica apportata:  B.II.e.7.a)  eliminazione  del  fornitore  del
contenitore primario. 
  Sono  autorizzate  la  modifiche   richiesta   relativamente   alle
confezioni dei medicinali sopra  elencati  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica  regolare  che  i  lotti  prodotti
entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX24ADD6429