Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: C1B/2024/526 
  Procedura Europea: HU/H/0783/001-002/IB/003 
  Specialita' Medicinale: DAPTOMICINA HAMELN AIC:  049653,  tutte  le
confezioni 
  Titolare AIC: Hameln Pharma GMBH 
  Tipologia variazione: Variazione di tipo IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati: durata  di  conservazione  del
prodotto finito. 
  Modifica   Apportata:   B.II.f.1.b.1.Modifica   della   durata   di
conservazione  del  prodotto  finito.  Estensione  della  durata   di
conservazione del prodotto finito, come confezionato per  la  vendita
(sulla base di dati in tempo reale). Estensione  della  conservazione
fuori dal frigorifero. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (Paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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