Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                      del Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale  GLYCOPHOS  6g/20ml  concentrato   per   soluzione   per
infusione 
  Numero di AIC 049394012. Pratica N1B/2024/453. 
  Var. IB  B.II.d.2.a  modifica  minore  ad  una  procedura  di  test
approvata per il prodotto  finito:  AES  per  la  determinazione  del
sodio. 
  Medicinale INFRAMIN soluzione per infusione 
  Codice AIC 029167 - tutte le confezioni 
  Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione 
  Codice AIC 029169 - tutte le confezioni 
  Pratica N1A/2024/400. Raggruppamento di variazioni  IA  B.III.1.a.2
aggiornamento CEP triptofano di produttore approvato  (Ajinomoto  Co,
Inc.) 
  Medicinale SOLUVIT polvere per soluzione per infusione 
  Numero di AIC 027984018. 
  Pratica  N1B/2024/403.  Raggruppamento  di  variazioni  per   l'API
riboflavina  sodio  fosfato  idrato  di  produttore  approvato   (DSM
Nutritional Products LTD, Switzerland): IA B.III.1.a.2  aggiornamento
CEP; IB B.I.d.1.a.4 modifica periodo di retest da 36 a 48 mesi. 
  Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III soluzione per infusione 
  Codice          AIC          030763          -           confezioni
116-128-130-142-155-268-270-306-318-320 
  Pratica  N1B/2024/399.  Var.  IB  B.II.b.3.a  modifica  minore  del
processo di fabbricazione del prodotto finito per meglio  dettagliare
la fase 'Preparazione della soluzione'. 
  Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III soluzione per infusione 
  Codice AIC 030763 - confezioni 306-318-320 
  Pratica   N1B/2024/400.    Var.    IB    B.II.a.3.z    eliminazione
dell'eccipiente  sodio  idrossido  nella  composizione  del  prodotto
finito. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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