Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CIBALGINAFOR 
  Codice AIC: 038599 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2024/517 
  Tipologia variazione: 1  tipo  IB,  n.  C.I.3.z  (art.  5  CMDh)  -
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per implementazione  della
procedura  PSUSA/00010649/202302,  riguardante  il  principio  attivo
ibuprofene. 
  Titolare: Vemedia Manufacturing B.V., Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX
Diemen, Paesi Bassi. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
art. 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a  seguito  della
variazione sopra riportata, sono modificati gli  stampati  (paragrafi
4.4,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
a partire dalla data di pubblicazione  in  G.U.R.I  -  Parte  seconda
della variazione e al Foglio Illustrativo entro e  non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
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