Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Estratto  della  comunicazione  di   notifica   regolare   per   la
pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica   Italiana,
AIFA_PPA-P n. 0071564 del 4/6/2024 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2024/408 
  Medicinale: GENTAMICINA SOLFATO ITALFARMACO 
  Codice farmaco: 030161020 
  Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  grouping:  C.I.3.a  +
C.I.3.z 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati   per   adeguamento   alle
conclusioni    della    procedura     PSUSA/00009159/202303,     alle
raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/614112/2020)  a  seguito  della
procedura PSUSA/00009159/202003, all'ultima versione del QRD Template
e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 e 6 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                Il direttore degli affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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