Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: ATENOLOLO AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 046688 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2024/517 
  Procedura n. PT/H/1948/IB/004 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   estensione    della    durata    di
conservazione  del  prodotto  finito  (3   anni),   con   conseguente
aggiornamento stampati (RCP). 
  Medicinale: CLOPIDOGREL AUROBINDO 
  Codice AIC 042557 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/1340 
  Procedura n. NL/H/2763/IA/040/G 
  Variazione  IA-A.7:  eliminazione  di  siti  (Milpharm  Ltd,  Alpha
Analytical Ltd, Next  Pharma  GmbH),  con  conseguente  aggiornamento
stampati (FI);  IA-A.5.b:  aggiornamento  indirizzo  di  un  sito  di
produzione  (Aurobindo  Pharma  Ltd  -  Unit  III);  IAin-B.II.b.1.a:
sostituzione di un sito di confezionamento secondario (da  Depo  Pack
snc a Depo-Pack Srl). 
  Medicinale: PREGABALIN AUROBINDO 
  Codice AIC 043740 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/3163 
  Procedura n. PT/H/1323/IA/021 
  Variazione IA-A.6: modifica del codice ATC (da N03AX16 a  N02BF02),
con conseguente aggiornamento stampati (RCP). 
  Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO 
  Codice AIC 045097 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/813 
  Procedura n. PT/H/1644/IA/013/G 
  Variazione IA-A.7: eliminazione di siti (Milpharm Ltd, De Bereiders
BV, ACE Laboratories Ltd, Kennet  Bioservices  Ltd,  Zeta  Analytical
Ltd), con conseguente aggiornamento stampati  (FI);  IAin-B.II.b.1.a:
sostituzione di un sito di confezionamento secondario (da  Depo  Pack
snc a Depo-Pack Srl). 
  Cod. pratica C1A/2024/37 
  Procedura n. PT/H/1644/IA/015 
  Variazione   IAin-B.II.b.2.c.2:   aggiunta   di    un    sito    di
controllo/rilascio  dei  lotti   (Generis   Farmaceutica   SA),   con
conseguente aggiornamento stampati (FI). 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette,   ove
applicabile), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'etichettatura,
ove applicabile. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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