Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: C1B/2024/950 
  N. di Procedura Europea: MT/H/0263/001/IB/006 
  Medicinale: KILSPAX in tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.
046998 
  Titolare A.I.C.: Velit Biopharma S.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IB, C.1.2.a) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del RCP e del foglio  illustrativo  di
un medicinale generico in seguito  a  una  valutazione  della  stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del  D.Lgs.  24/04/2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 del  RCP  e  sezioni  1,  3  e  4  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene  affidata  al  titolare  AIC.  A  partire   dalla   data   di
pubblicazione in G.U.R.I. della  variazione,  il  titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I., i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
TX24ADD6561