Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A 
  Codice Pratica: C1A/2024/1 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0167/001-002/IA/027 
  Medicinale (AIC), dosaggio e forma farmaceutica: GEMCITABINA  HIKMA
200 mg, 1 g e 2 g polvere per soluzione per infusione  (AIC  039727),
tutte le confezioni 
  Tipologia variazione IAIN, tipo di modifica: C.I.3.a  Aggiornamento
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
Illustrativo in linea con esito PSUSA/00001519/202301 
  Codice Pratica: C1A/2024/191 
  N° di Procedura Europea: PT/H/2436/001/IA/003 
  Medicinale (AIC), dosaggio e forma farmaceutica: ETOPOSIDE HIKMA 20
mg/ml concentrato per soluzione per infusione (AIC 048368), tutte  le
confezioni 
  Tipologia variazione IAIN, tipo di modifica: C.I.3.a  Aggiornamento
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
Illustrativo in linea con esito PSUSA/00001333/202302 
  Codice Pratica: C1B/2024/667 
  N° di Procedura Europea: NL/H/5262/001/IB/003 
  Medicinale (AIC), dosaggio e forma farmaceutica: ICATIBANT HIKMA 30
mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita (AIC 049185),  tutte
le confezioni 
  Tipologia  variazione:  IB  -  Tipo  di  Modifica:  B.II.e).7.   b)
Sostituzione dell'attuale fornitore  dell'ago  BD  con  il  fornitore
Terumo. Aggiornamento del Foglio Illustrativo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, sono autorizzate  le  modifiche  richieste  con  impatto
sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in G.U.R.I., che i lotti prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U.R.I. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX24ADD6570