Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs.  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: ARGOTONE 1%+0.9% gocce nasali, soluzione 
  Confezioni e Codice AIC: 003950019, flacone da 20 ml 
  Codice Pratica: N1B/2024/584 
  Tipologia di variazione: Grouping di 8 variazioni IB 
  Modifica apportata: 1x B.II.b.1. e), 1x B.II.b.1.b), 1x B.II.b.1.a)
e  1x  B.II.b.2.c.2)  e  1  x  B.II.b.2.a)  per   aggiungere   Doppel
farmaceutici s.r.l. Cortemaggiore  come  produttore  alternativo  pur
tutte  le  fasi  di  manifattura  del  prodotto  finito  compreso  il
controllo e rilascio lotti; 1x A.5.b) per  aggiornare  il  codice  di
Avviamento Postale del sito Eurofins Biolab S.p.A.; 2x B.II.d.2.a per
modifiche minori alla procedura  "Ephedrine  Assay  and  Impurities"e
"Determination of TAMC/TYMC". 
  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa  all'attuazione  del  comma1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo  6  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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