Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  035964  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2024/490 
  Modifica  apportata:  Single  variation  di  Tipo  IAIN   categoria
C.I.3.a):  aggiornamento  stampati  (RCP  e  FI)  a   seguito   delle
raccomandazioni dello PSUSA/00000613/202305. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, al RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data, al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I., non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80  commi  1  e  3  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  s.m.i.  il  FI  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana  e,  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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