Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SPIDIDOLPOCKET 
  Codice AIC: AIC 044457 
  Codice   Pratica:   C1A/2024/657,   C1B/2021/2256,   C1A/2021/2322,
C1B/2022/2872, C1A/2024/233 
  Procedura       Europea        N°:        CZ/H/0638/001-002/IA/004,
CZ/H/0638/001-002/IB/009, 
  CZ/H/0638/001-002/IA/010,                 HU/H/0828/001-002/IB/012,
HU/H/0828/001-002/IA/013 
  Tipologia di variazione: tipo IAIN C.I.z, tipo IB C.I.z, tipo  IAIN
C.I.3.a, tipo IB C.I.3.z, tipo IAIN C.I.3.a 
  Modifica      apportata:      implementazione       raccomandazioni
EMA/PRAC/474668/2019,   EMA/PRAC/201788/2020   (EPITT   no    19415),
PSUSA/00010649/202002, EMA/CMDh/642745/2022), PSUSA/00010649/202302. 
  Titolare AIC: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI) 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  delle  variazioni  sopra  riportate,  sono  modificati   gli
stampati  (paragrafi  4.2,  4.4,  4.6  e  4.8  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente al medicinale indicato
e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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