Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica C1B/2024/564 
  Nr. Procedura IT/H/0293/001-004/IB/044 
  Medicinale: NEODUPLAMOX 
  Confezioni e codice AIC: 026141 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica RCP a seguito richiesta Aifa. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.i.,
relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.  35,  del  Decreto
Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica  degli
stampati richiesta (paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, limitatamente alla  posologia  della  formulazione  400
mg/57 mg polvere per sospensione orale, bustine)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della   variazione,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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