Estratto          comunicazione           notifica           regolare
                 0074830-10/06/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2024/532 
  Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: GLIBORAL 5 mg compresse 
  Confezioni: 022592012 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica  degli  stampati  in  accordo  al  QRD
template  e  alla  linea  guida   degli   eccipienti.   Aggiornamento
dell'indirizzo per  segnalazione  delle  reazioni  avverse  sospette.
Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2, 5.3,  6.2  e  6.6
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2, 4,  5
e 6 del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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