Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per  uso  umano.  Modifica  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FROBEN TOSSE GRASSA 
  Codice AIC: 039733011 
  Codice Pratica: N1B/2023/488 
  Tipologia di variazione: Var IB C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento del paragrafo 4.2, 4.3 e 5.2  del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI per allineamento al  medicinale
di riferimento Bisolvon. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN PHARMA 
  Codice AIC: 041260 
  Codice Pratica: C1B/2024/744 
  Procedura Europea N° NL/H/5157/001-002/IB/032 
  Tipologia di variazione: Var IB C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.9,
5.1, 6.4 e  6.5  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  per
allineamento  al  medicinale  di  riferimento;  Modifiche  editoriali
minori. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati, dove applicabile, relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana - Parte Seconda della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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