Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  D.Lgs.  219/2006  c.m.,  del  Regolamento  1234/2008/CE,   della
Determinazione DG/1496/2016 e della  Determina  AIFA  del  25/08/2011
                                c.m. 
 

  Titolare AIC: Besins Healthcare Ireland Limited 
  Medicinale: UTROGESTAN 200 mg capsule molli vaginali 
  Codice AIC: 050211 Confezioni: Tutte. 
  Codice pratica: C1B/2024/360 
  Procedura europea: SE/H/2023/01/IB/11 
  Tipologia della variazione: IB n. A.2.b 
  Modifica apportata: modifica del nome di fantasia del  prodotto  in
Spagna (e aggiornamento della lista paesi/prodotti della DCP) 
  Codice pratica: C1B/2024/397 
  Procedura europea: SE/H/2023/01/IB/13/G 
  Tipologia delle variazioni e modifiche apportate: 
  Variazione tipo  IB  n.  B.II.b.1.e),  Variazione  di  tipo  IA  n.
B.II.b.1.a), Variazione di tipo IA n. B.II.b.1.b), Variazione tipo IA
n.  B.II.b.2.c.2):  Aggiunta  di  un  produttore  responsabile  della
fabbricazione  del  prodotto  finito,  dell'imballaggio  primario   e
secondario, del rilascio dei lotti e del controllo di qualita'. 
  2 Variazioni di tipo IA n. B.II.b.2.a): Aggiunta di  un  produttore
responsabile del controllo di qualita' (test microbiologici). 
  3 Variazioni di tipo  IB  n.  B.II.b.3.a)  :  Modifiche  minori  al
processo di fabbricazione 
  Variazione di tipo IB n. B.II.b.5.z): Modifica dei test in corso di
lavorazione 
  Variazione  di  tipo  IA  n.  B.II.d.2.a):  Modifica  minore  della
procedura di test HPLC per le sostanze correlate. 
  2 Variazioni di tipo IB n. B.II.e.2.z): Modifica dei  parametri  di
specifica del confezionamento primario del prodotto finito 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare al Foglio Illustrativo 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                 Il consulente farmaceutico delegato 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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