Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TERIFLUNOMIDE HCS 
  Codice AIC n. 050545 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica C1B/2024/498, procedura EU: SK/H/0274/001/IB/001 
  Variazione:  Tipo  IB,  B.II.f.1.b.1:  modifica  del   periodo   di
validita' del prodotto finito da 24 a 36 mesi. In applicazione  della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (par. 6.3 del  RCP)  e,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Medicinale: CLARITROMICINA HCS 
  Codice AIC n. 044759 in tutte le confezioni autorizzate 
  Pratica C1B/2023/2903, procedura EU: HR/H/0111/001-002/IB/013 
  Variazione:  Tipo  IB,  C.I.z:  aggiornamento  degli  stampati  per
modifica editoriale del nome della societa' da HCS bvba a HCS  BV  in
accordo al  nuovo  Codice  delle  Societa'  in  atto  in  Belgio.  In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del  D.Lgs.  24  aprile  2006
n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (par.  7
del RCP e relativi par. del FI e delle etichette) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
Titolare dell'AIC. 
  Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS 
  Codice AIC n. 044232, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice       pratica       C1B/2023/1477,       procedura       EU:
DK/H/2521/001-004/WS/022 
  Variazione Tipo IB, C.I.z: aggiornamento del RCP in base  all'esito
della riunione del CMDh (EMA/CMDh/947907/2022). In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (par. 5.3 del  RCP)  e,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  il  Titolare
dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i
lotti gia' prodotti che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: CLARITROMICINA HCS 
  Codice AIC n. 044759 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica C1B/2024/620, procedura EU: HR/H/0111/001-002/IB/014 
  Variazione: Tipo IB, C.I.3.z: aggiornamento RCP  e  FI  in  accordo
alla procedura PSUSA (PSUSA/00000788/202304). In  applicazione  della
det. AIFA del 25  agosto  2011,  relativa  all'attuazione  del  comma
1-bis, art.35, del D.Lgs. 24 aprile  2006,  219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (par. 4.3,  4.4  e  4.5
del RCP e relativi par. del  FI),  e  adeguamento  al  QRD  template,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare dell'AIC. 
  Medicinale: APIXABAN HCS 
  Codice AIC n. 049683 in tutte le confezioni autorizzate 
  Pratica C1B/2022/1064, procedura EU: HR/H/0189/001-002/IB/001 
  Variazione: Tipo IB, C.I.3.z: aggiornamento RCP  e  FI  in  accordo
alla procedura PSUSA(EMEA/H/C/PSUSA/00000226/202105). In applicazione
della det. AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, art.35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP par 4.8 e relativo
par. del FI) delle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare dell'AIC. 
  Medicinale: IMANIVEC HCS 
  Codice AIC nr. 043760, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica C1B/2024/778, procedura EU: CZ/H/0630/001-002/IB/027 
  Variazione: Tipo IB, C.I.2.a: modifica del RCP e FI in accordo agli
stampati del prodotto di riferimento e per  modifica  editoriale  del
nome della societa' da HCS bvba a HCS BV in accordo al  nuovo  Codice
delle Societa' in atto in Belgio. In applicazione della det. AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35,  del
D.Lgs. 24 aprile 2006, 219, e' autorizzata la modifica richiesta  con
impatto sugli stampati (par. 4.4 e 7 del RCP e relativi par. del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione della variazione nella G.U.R.I., che i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, che non  riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                         Immacolata Illiano 

 
TX24ADD6718