Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: KETODIPIL 100 mg compresse a rilascio prolungato 
  AIC 050364, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero   procedura:   HR/H/0216/001/IA/003   -   Codice    pratica:
C1A/2024/1406 
  Var.  Tipo:  IAIN  B.II.b.2.c.1:  Introduzione  di  un  nuovo  sito
responsabile della fase di rilascio dei lotti 
  Medicinale: NIMESULIDE SANDOZ 100 mg granuli per soluzione orale 
  AIC 032095, Confezioni: 30 bustine 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2024/466 
  Group. Var. Tipo:  IA  B.III.2.c)  Modifica  delle  specifiche  nel
passaggio  dalla  farmacopea  nazionale  di  uno  Stato  membro  alla
farmacopea europea + IAIN A.3 Modifiche  nella  denominazione  di  un
eccipiente 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale:   CEFTRIAXONE   SANDOZ,    250mg/2ml,500mg/2ml,1g/3,5ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile 
  per uso intramuscolare, 2 g polvere per soluzione per infusione,  1
g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 
  per uso endovenoso 
  AIC 035902 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2024/497, 
  Var. Tipo: IB foreseen n. B.III.1.a) 3: presentazione di  un  nuovo
Certificato di conformita' alla  Farmacopea  Europea  della  sostanza
attiva Ceftriaxone Sodium sterile da parte di un nuovo fornitore 
  Medicinale:  CEFTRIAXONE   HEXAL,   250mg/2ml,500mg/2ml,   1g/3,5ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile 
  per uso intramuscolare, 2 g polvere per soluzione per infusione,  1
g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 
  per uso endovenoso 
  AIC 035868 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2024/496, 
  Var. Tipo: IB foreseen n. B.III.1.a) 3: presentazione di  un  nuovo
Certificato di conformita' alla  Farmacopea  Europea  della  sostanza
attiva Ceftriaxone Sodium sterile da parte di un nuovo fornitore 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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