Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ZAREDROP 
  Confezione e codice AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040745 
  Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2024/806 
  Procedura Europea N° IT/H/0242/01/IA/019 
  Tipologia  di  variazione:  variazione  singola  di  tipo  IAIN  n.
C.I.3.a): Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto
per  implementare  la  raccomandazione  del  PRAC  a  seguito   della
procedura PSUSA/00003104/202305 per medicinali a base di  venlafaxina
cloridrato. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, a seguito
della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli  stampati
(paragrafo 4.9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della  variazione
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                Il direttore degli affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
TX24ADD6995