Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
una specilita' medicinale per uso  umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL MACLEODS 
  Codice AIC: 046466 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2024/593 
  Procedura Europea N°: PT/H/2362/001/IB/021 
  Tipologia di Variazione: modifica di tipo  IB,  categoria  C.I.2.a.
modifica  del  RCP  e  del  FI  per  allineamento  al   prodotto   di
riferimento. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 del RCP e corrispondenti  paragrafi
del FI e delle etichette), relativamente al medicinale indicato e  la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte seconda della
variazione e al FI e all'etichettatura entro e non oltre i  sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  G.U.R.I  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  G.U.R.I.  -  Parte  seconda
della variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 

 
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