Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2024/547 
  Specialita' medicinale: NAPRIUS 500 mg compresse AIC 024667139 
  Tipologia di variazione: tipo IAIN B.II.f.1.a.1 Modifica apportata:
Riduzione della durata di conservazione del  prodotto  finito,  cosi'
come confezionato per la vendita, da 5 anni a 3 anni.  I  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GURI possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1A/2024/556 
  Specialita' medicinale: CEFRAG AIC 036101 (confezioni tutte) 
  Tipologia di variazione: Tipo  IAIN  C.I.3.a.  Modifica  apportata:
Modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo  a  seguito  della  conclusione  della  procedura
PSUSA/00000613/202305 del 01/2024 di gennaio 2024, per  i  medicinali
contenenti ceftriaxone. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondente paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.,  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
G.U.R.I. della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.R.I. 

               Il legale rappresentante MMVD Comm. V. 
                       Mike Rene R. Van Ganse 

 
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