Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e ss.mm. 
 

  Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. 
  Medicinale: ILMODEC FEBBRE E NASO CHIUSO 
  Codice farmaco: 036517 
  Codice Pratica: N1A/2024/482 
  N° e Tipologia variazione: Tipo IA- C.I.1.a). 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   stampati    al    documento
EMEA/H/A-31/1526,   e   su   richiesta    Ufficio    Farmacovigilanza
0046295-10/04/2024-AIFA_AIFA_UFV-P. 
  Medicinali e AIC: 
  Abimono 025358; Anasso 048228;  Atrocom  045784;  Bactocin  034343;
Chemicetina 002866;  Clindax  049722;  Deltavagin  016761;  Ecodergin
024986; Endodien 046169; Evante 046058; Folanemin 034815; Furotricina
010637; Gestodiol 037684; Ilmocin gola dolore 041842; Ilmodec  febbre
e  naso  chiuso  036517;  Ilmodol  antinfiammatorio  e  antireumatico
035784; Ilmocin dolore e infiammazione 025554; Ilmofludec influenza e
raffreddore 041653; Ilmotask 044363; Kestrelle 042964; Kirkos 048049;
Lerna 041345; Ljlacto 034192; Nifuratel Farmitalia  020513;  Novadien
041390; Macmiror  Complex  023432;  Neoxene  032266;  Orodax  047865;
Paudien   045411;   Staxar   050386;   Trimonase   024860;   Tusselim
fluidificante tosse 037946; Uromen 037000 
  Codice  pratica  N°  C1A/2024/1206;  C1A/2024/1207;  C1A/2024/1208;
C1A/2024/1209;    C1A/2024/1210;    C1A/2024/1211;     C1A/2024/1213;
C1A/2024/1214;    C1A/2024/1215;    C1A/2024/1217;     C1A/2024/1218;
C1A/2024/1219; N1A/2024/568. 
  N° e Tipologia variazione: Grouping Tipo IA: A.1 
  Tipo di modifica: Modifica sede legale della Farmitalia  S.r.l.  da
Viale Alcide De Gasperi 165/B, 95127 Catania, a Via Pinciana 25,00198
Roma. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
art. 35, del d.lgs 24 aprile 2006, n.219 e  s.m.i,  a  seguito  della
variazione sopra riportata, sono modificati gli  stampati  (paragrafi
4.4 e 7 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e
delle  etichette),  relativamente  al  medicinale   indicato   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP  a
partire dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI  -  Parte  II  della
variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GURI  -
Parte II della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI  -  Parte  II  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                            Fabio Scaccia 

 
TX24ADD7006