Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Specialita' medicinali: FEXOFENADINA OPELLA HEALTHCARE e FEXALLEGRA 
  Codice  farmaco:  033304041;   033304078;   033304039;   033304080;
042554028; 042554016; 042554042; 042554030 
  Codice Pratica: N1B/2023/1178 
  Tipologia variazione: raggruppamento di 5 variazioni Tipo IB\IA: IB
n. B.II.b.1.e; IAin n. B.II.b.1.a; 
  IAin n. B.II.b.1.b; IAin n. B.II.b.2.c.2; IA n. B.II.b.4.b 
  Tipo di Modifica: introduzione di  un  nuovo  sito  di  produzione,
confezionamento  primario  e  secondario  (Zentiva  Private   Limited
Ankleshwar, India) e di un nuovo sito di  controllo  e  rilascio  dei
lotti (Zentiva SA, Bucarest, Romania). Aggiunta di un ulteriore batch
size di 306 kg applicabile  solo  al  sito  Zentiva  Private  Limited
Ankleshwar, India. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  ai
medicinali indicati e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei  mesi  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
- Parte Seconda della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza di efficacia della variazione: dal giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
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