Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
   sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e successivi emendamenti 
 

  Codice Pratica: N1B/2024/488 
  Medicinale, Numeri A.I.C. e confezioni: 
  AIC 008997076 - DULCOLAX 5 mg  compresse  rivestite,  20  compresse
rivestite 
  AIC 008997052 - DULCOLAX 5 mg  compresse  rivestite,  24  compresse
rivestite 
  AIC 008997013 - DULCOLAX 5 mg  compresse  rivestite,  30  compresse
rivestite 
  AIC 008997064 - DULCOLAX 5 mg  compresse  rivestite,  40  compresse
rivestite 
  AIC 008997025 - DULCOLAX adulti 10 mg supposte, 6 supposte 
  AIC008997037 - DULCOLAX bambini 5 mg supposte, 6 supposte 
  Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Tipo di Modifica: Tipo IB unforeseen n. C.I.Z - modifica stampati 
  Modifica Apportata: 
  Adeguamento  alla  Guideline   SANTE-2017-11668   per   il   foglio
illustrativo e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  delle
compresse rivestite. 
  Adeguamento editoriale all'ultima versione del QRD template per  il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e i  fogli  illustrativi
di compresse rivestite e supposte. 
  Adozione del formato QRD per il testo delle  etichette  interne  ed
esterne di compresse rivestite e supposte. 
  In applicazione della determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e  s.m.i.,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 4.4, 4.8,  5.1,  6.5,  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  dei  Fogli
Illustrativi; etichette), relativamente al medicinale indicato, e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza di efficacia della variazione: dal giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
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