Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: INTEB 
  Codice    pratica:    C1B/2024/1205,    procedura    Europea     n.
SE/H/2138/001/IB/01 
  Codice farmaco: 049495 
  Tipologia variazione  A.2.b.  Modifica  apportata:  modifica  della
denominazione del medicinale in Irlanda, da Budesonide Pinewood 3  mg
modified release hard capsules a Pinacort 3 mg modified release  hard
capsules. 
  E' autorizzata,  pertanto,  la  modifica  con  impatto  sul  Foglio
Illustrativo. 
  Codice    pratica:    C1A/2024/1511,    procedura    Europea     n.
SE/H/2138/001/IA/02 
  Tipologia  variazione  C.I.z.  Modifica  apportata:  modifica   del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo  al  fine  di   implementare   il   testo   raccomandato
dall'autorita' competente. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). 
  Codice    pratica:    C1A/2024/1513,    procedura    Europea     n.
SE/H/2138/001/IA/04 
  Tipologia  variazione  B.II.a.1.a.)  modifica  dell'aspetto   delle
capsule  con   eliminazione   dell'embossing.   Modifica   apportata:
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo al fine di modificare l'aspetto del medicinale. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 3, 4.4, 6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e relativi paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  Codice    Pratica:    C1B/2024/1398,    procedura    Europea     n.
SE/H/2138/001/IB/05/G 
  Tipologia variazione  A.2.b.  Modifica  apportata:  modifica  della
denominazione del medicinale in Francia, da Budesonide Liconsa  3  mg
gelule gastro resistante a Budesonide Teva Sante'  3  mg,  gelule  a'
liberation modifiee. 
  Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. 
  E' autorizzata,  pertanto,  la  modifica  con  impatto  sul  Foglio
Illustrativo. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati, relativamente al medicinale indicato e  la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  Seconda  della  variazione  e  al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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