Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE PHARMACARE 
  Codice A.I.C.: 035881022 
  Codice pratica: N1A/2024/502 
  Medicinale: CEFTRIAXONE TECNIGEN 
  Codice A.I.C.: 037334, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2024/503 
  Medicinale: CARITEX 
  Codice A.I.C.: 036154, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2024/501 
  Tipologia di variazione: Tipo IAIN, categoria C.I.3.a) 
  Modifica Apportata: aggiornamento del FI  e  RCP  in  accordo  alle
conclusioni scientifiche della procedura dello PSUSA/00000613/202305. 
  Titolare AIC: Pharmacare S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  delle  variazioni  sopra  riportate,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi  del
FI), relativamente ai medicinali indicati  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte seconda della
variazione e al FI entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  G.U.R.I.  -  Parte  seconda
della variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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