Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ESCITALOPRAM  ZENTIVA  ITALIA  20  mg/ml  gocce  orali,
soluzione 
  Confezione e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 042651012 
  Codice Pratica: N1B/2024/524 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB/C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento del  paragrafo  4.8  del  RCP,  e
corrispondente paragrafo del FI a  seguito  delle  conclusioni  della
procedura EMA/CMDh/470691/2023. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica del paragrafo 4.8 del  RCP  e
corrispondente paragrafo del FI relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al  RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
G.U.R.I. della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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