Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: PRAVASTATINA ZENTIVA 20 mg e 40 mg compresse 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 037143 
  Codice Pratica n. C1B/2024/845 
  Procedura Europea n. IT/H/0542/002-003/IB/026 
  Tipo  di  variazione:  IB  n.  C.I.3.z)   -   aggiornamento   delle
informazioni sul prodotto  (RCP  e  FI)  in  accordo  alla  procedura
PSUSA/00000788/202304 pubblicata il 24 gennaio 2024. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 di RCP e corrispondenti  paragrafi  del
Fl). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U.R.I., all'RCP; entro e non oltre i  sei  mesi
dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I., che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo, che non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  della  presente
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo  aggiornato  agli  utenti.   Il   titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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