Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e Regolamento  1234/2008/CE
                              e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sedana Medical AB 
  Specialita' medicinale: SEDACONDA 
  Confezioni: Tutte le AIC n. 050035 
  Codice Pratica N° C1A/2024/1516 
  Tipologia di variazione: Tipo IAin A.1 
  Modifica   apportata:   modifica   dell'indirizzo   del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio,  da  Vendevägen  89,
182 32 Danderyd, Svezia a Svärdvägen 3A, 182 33 Danderyd, Svezia. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del   comma   1-bis,   articolo   35,   del   decreto
legislativo24  aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
illustrativo  e  delle  etichette),  relativamente  alle   confezioni
sopraelencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                            Johannes Doll 

 
TX24ADD7518