Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: ALPRAZOLAM AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 035612 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2024/290 - Procedura n. IT/H/0845/IB/012 
  Variazione  IB-C.I.2.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO 
  Codice AIC 046225 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2024/1043 - Procedura n. PT/H/1922/IA/011 
  Variazione  IAin-C.I.3.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,  FI)  per
implementazione procedura PSUSA/00001210/202304. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM AUROBINDO 
  Codice AIC 041976 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod.   pratica   C1B/2023/223,   C1A/2023/2851   -   Procedura   n.
PT/H/0876/IB/020, IA/023/G 
  Variazione   IB-C.I.2.a,   IA-A.7,    IAin-B.II.b.1.a,    IA-A.5.b:
aggiornamento  stampati  (RCP,  FI)  allineamento  al  medicinale  di
riferimento,  eliminazione  di  siti,  sostituzione  di  un  sito  di
confezionamento  secondario   e   modifica   nell'indirizzo   di   un
fabbricante. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO AUROBINDO 
  Codice AIC 041951 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod.   pratica   C1B/2022/3037,   C1B/2024/127   -   Procedura   n.
NL/H/4166/IB/035, IB/036 
  Variazione  IB-C.I.2.a,  IB-B.ll.a.3.b.6:  aggiornamento   stampati
(RCP, FI, Etichette) per allineamento al medicinale di riferimento  e
per sostituzione di un eccipiente (da emulsione di dimeticone al  35%
a emulsione di simeticone al 30%). 
  Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA AUROBINDO 
  Codice AIC 046655 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/948 - Procedura n. NL/H/5354/IA/009 
  Variazione  IAin-C.I.z:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
implementazione procedura EMA/PRAC/4770/2023. 
  Medicinale: FLUCONAZOLO AUROBINDO 
  Codice AIC 041353 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod.   pratica   C1B/2023/849,   C1A/2024/487   -   Procedura    n.
PT/H/1954/IB/023, IA/025 
  Variazione IB-C.I.2.a, IAin-C.I.3.a: aggiornamento  stampati  (RCP,
FI)  per  allineamento   al   medicinale   di   riferimento   e   per
implementazione procedura PSUSA/00001404/202303. 
  Medicinale: FUROSEMIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 046015 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2024/409 - Procedura n. IT/H/0818/IB/010 
  Variazione  IB-C.I.3.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
implementazione procedura PSUSA/00001493/202303. 
  Medicinale: GABAPENTIN AUROBINDO 
  Codice AIC 040566 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod.   pratica   C1A/2023/179,   C1B/2023/2700   -   Procedura   n.
PT/H/1945/IA/039, IB/041/G 
  Variazione IAin-C.I.3.a, IB-C.I.2.a, IA-A.6: aggiornamento stampati
(RCP, FI) per implementazione  procedura  PSUSA/00001499/202202,  per
allineamento al medicinale di riferimento  e  per  aggiornamento  del
codice ATC (da N03AX12 a N02BF01). 
  Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 045558 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2024/148 - Procedura n. PT/H/1776/IB/014 
  Variazione  IB-C.I.3.z:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
implementazione procedura PSUSA/00010649/202302. 
  Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO PHARMA 
  Codice AIC 049528 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2024/138 - Procedura n. PT/H/1974/IB/005 
  Variazione  IB-C.I.3.z:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
implementazione procedura PSUSA/00010649/202302. 
  Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 045557 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2024/134 - Procedura n. PT/H/1777/IB/011 
  Variazione  IB-C.I.3.z:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
implementazione procedura PSUSA/00010649/202302. 
  Medicinale: LACOSAMIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 049445 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2021/2082 - Procedura n. PT/H/1930/IB/006/G 
  Variazione IB-C.I.2.a, IB-C.I.11.z:  aggiornamento  stampati  (RCP,
FI) per allineamento al medicinale di riferimento, con  aggiornamento
del RMP. 
  La  nuova   indicazione   terapeutica   (terapia   aggiuntiva   nel
trattamento  delle  crisi   ad   esordio   parziale   con   o   senza
generalizzazione  secondaria  in  adulti,  adolescenti  e  bambini  a
partire  dai  4  anni  di  eta'  con  epilessia)  e'   ammessa   alla
rimborsabilita' a condizioni di classe e prezzo invariate, in base al
parere  espresso  dal  Settore  HTA  ed  Economia  del  Farmaco   del
14/2/2024, a seguito dell'applicazione della  procedura  semplificata
di contrattazione attivata dal titolare AIC. 
  La  nuova   indicazione   terapeutica   (terapia   aggiuntiva   nel
trattamento delle crisi  tonico-cloniche  generalizzate  primarie  in
adulti, adolescenti e bambini a  partire  dai  4  anni  di  eta'  con
epilessia generalizzata idiopatica) non e'  rimborsata  dal  Servizio
Sanitario Nazionale, in base al parere espresso dal  Settore  HTA  ed
Economia del Farmaco del 14/2/2024. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette,   ove
applicabile), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'etichettatura,
ove applicabile. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  delle  suddette
variazioni,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo, analogico o mediante l'utilizzo di metodi
digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo  e  le  Etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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